Сертификация систем качества
Сегодня сертификация — составная часть всеобщего управления качеством. Она в значительной степени обеспечивает решение проблемы безопасности путем глобального контроля и развития конкурентной среды, вытесняющей с рынка товары и услуги, оцениваемые как опасные.
Стандарты ИСО 9000 снизили необходимость многократной сертификации, которая столь же обременительна для потребителя, как и для поставщика (особенно малых поставщиков). Они проложили путь к сертификации третьей стороной и взаимному признанию сертификации. Первый регион, осознавший важность этого продвижения, — Европа — внедрил стандарты ИСО 9000 и сертификацию на соответствие этим стандартам и провозгласил ее в качестве стратегии, предназначенной устранить преграды свободной торговли товарами.
Для ликвидации стихийного формирования систем качества Госстандарт разработал и ввел в действие ГОСТ Р 40.001–95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации".
Был создан Регистр систем качества, который должен был обеспечить и добровольную, и обязательную сертификацию систем качества (предусмотренную обязательной сертификацией продукции по схемам 5 и 6). Регистр органически включен в состав Системы сертификации ГОСТ Р, которая в качестве национальной системы сертификации уже признана в России и в странах ближнего и дальнего зарубежья. Возглавляется Регистр систем качества Техническим секретариатом — государственной некоммерческой организацией
Реализация проблемы сертификации систем качества нашла отражение в разработке комплекса государственных стандартов, введенных в действие Госстандартом России с 1996 г. ГОСТ Р 40.002–96, ГОСТ Р 40.003–96, ГОСТ Р 40.004–96. Эти стандарты составляют нормативно-методическую базу сертификации систем качества.
Они гармонизированы с международными документами и определяют общие требования к организации деятельности Регистра, а также требования к порядку проведения сертификации систем качества и сертификации производств, инспекционного контроля за сертифицированными системами качества и производств.
Регистр систем качества Госстандарта России представляет собой систему добровольной сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами, базирующимися на стандартах ИСО серий 9000 и 10000, ЕN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62. В качестве нормативной базы для сертификации систем качества используются российские государственные стандарты, разработанные на основе новых версий стандартов ИСО серии 9000: ГОСТ Р ИСО 9001–96, ГОСТ Р ИСО 9002–96, ГОСТ Р ИСО 9003–96.
В соответствии с ГОСТ Р 40.003–96 в сертификацию СК включаются организация работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
1. Предварительная (заочная) оценка СК;
2. Окончательная проверка и оценка СК;
3. Инспекционный контроль за сертифицированными СК.
Предсертификационный этап (0)
Если предприятие уверено в своей готовности к сертификации системы качества (т. е. проведена её внутренняя оценка и есть уверенность в том, что система качества представляет собой не просто набор документов, но и работает) оно может подавать заявку в уполномоченный орган на проведение сертификации этой системы.
Выбор органа по сертификации определяется задачами, которые ставят перед сертификацией предприятие. Главной задачей является подтверждение соответствия системы качества одному из стандартов ИСО (9001,9002,9003) или аутентичных российских государственных стандартов и повышения вследствие этого доверия к предприятию, т. е. его способности стабильно выпускать качественную продукцию.
Предварительная проверка и оценка системы качества (1 этап).
Целью предварительной оценки системы качества является определение готовности организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.
Этот этап состоит из анализа и оценки сформированной комиссией описания системы качества по документам проверяемой организации. При необходимости, орган по сертификации может направить своего представителя в проверяемую организацию для предварительного ознакомления на месте с системой качества или решения неясных (спорных) вопросов.
В завершении по результатам предварительной оценки системы качества составляется заключение о возможности проведения второго этапа сертификации. Заключение подписывается главным экспертом, экспертами, проводившими экспертизу, и обязательно утверждается руководством органа по сертификации.
При положительном заключении по первому этапу сертификации заявителю направляется «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на осуществление второго этапа проверки, т.е. проверки и оценки системы качества непосредственно в организации.
Договором предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала второго этапа сертификации. Выполнение работы должно быть оплачено независимо от заключений по результатам проверок (положительном или отрицательном).
Проверка и оценка системы качества в организации (2 этап)
Перед началом этого этапа осуществляют следующие работы:
— составление программы проверки;
— распределение обязанностей между членами комиссии;
— подготовка рабочих документов;
— согласование программы проверки с проверяемой организацией.
После подготовки начинается этап проверки системы качества «на месте». Или, другими словами, проводится сертификационный аудит системы качества в организации. Сертификационный аудит включает в себя проведение вводного совещания, проверку процессов обеспечения качества по элементам системы качества, составление акта проверки и заключительное совещание. На вводном совещании присутствуют члены комиссии, руководитель (или его представитель), руководители стуктурных подразделений, которые подлежат проверке и ведущие специалисты проверяемой организации. Аудиторы знакомят участников совещания с целями, областями и объемами предстоящего аудита. Кратко излагаютсся методы и процедуры, используемые при этом. После согласования календарного плана аудита и устранения неясностей и разногласий (если они имелись), начинается обследование организации. При этом проверяются все элементы системы качества на соответствие требованиям стандарта ИСО, выбранного для применения. Проверка осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем:
— опроса персонала;
— анализа используемых документов;
— анализа процессов производства;
— анализа деятельности функциональных подразделений;
— анализа деятельности персонала;
— изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Все несоответствия, обнаруженные в ходе проверки должны быть представлены проверяемой организации с обоснованием.
Оценка системы качества нормативным требованиям осуществляется на основе критериев об одобрении системы качества. Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 малозначительных несоответствий.
Результаты проверки, выводы и рекомендации оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества.
На заключительном совещании, участниками которого являются представители предприятия и аудиторы, последние сообщают результаты своей работы. Итогом этого этапа является принятие решения о выдаче сертификата. Решения могут заключаться в следующем:
1) Система качества полностью соответствует требованиям стандарта, т. е. в системе качества отсутствуют значительные несоответствия или имеется не более 10 малозначительных несоответствий;
2) Система качества в целом соответствует требованиям стандарта ИСО, однако, содержит несоответствия, которые, по мнению аудиторов, могут быть устранены в срок не превышающий 6 месяцев;
3) Система качества не соответствует требованиям стандарта.
При первом варианте решения предприятию выдается сертификат. В случае незначительных несоответствий требованиям стандарта предприятию дается возможность устранить их, после чего проводится дополнительный аудит (по сокращенной программе). В третьем случае предприятие обязано полностью устранить все несоответствия и обратиться в орган по сертификации с новой заявкой. Все работы по сертификации системы качества при этом выполняются по полной программе
Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества ((этап 3)
Орган по сертификации после выдачи сертификата в течение всего срока его действия осуществляет инспекционный контроль сертифицированной системой качества. В этом процессе анализируются все изменения, появившиеся в документации, оборудовании и персонале. Срок действия сертификата, как правило, три года. Однако орган по сертификации может прекратить его срок действия в случае обнаружения несоответствий требованиям сертификата в процессе инспекционного контроля. В этом случае орган по сертификации информирует предприятие о временном или полном прекращении действия сертификата с указанием причин и публикует в соответствующем бюллетене информацию о факте прекращения действия сертификата. Инспекционный контроль проводят не реже одного раза в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены в ГОСТ Р 40.005.
Результаты сертификации системы качества могут использоваться при:
— сертификации продукции;
— выборе государственными органами тех предприятий, которым могу быть предложены государственные заказы;
— определении банковскими учреждениями политики кредитования предприятий;
— оценке страховыми обществами целесообразности и формы страхования предприятий.
Для успешной работы предприятий на современном рынке наличие у них системы качества, соответствующей стандартам ИСО серии 9000, и сертификата на нее является может быть не совсем достаточным, но необходимым условием. Надо помнить, что работа по обеспечению качества продукции это процесс, требующий постоянного совершенствования.
В соответствии с ГОСТ Р 40.003–96 в сертификацию СК включаются организация работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
1. Предварительная (заочная) оценка СК;
2. Окончательная проверка и оценка СК;
3. Инспекционный контроль за сертифицированными СК.
Результаты сертификации системы качества могут использоваться при:
— сертификации продукции;
— выборе государственными органами тех предприятий, которым могу быть предложены государственные заказы;
— определении банковскими учреждениями политики кредитования предприятий;
— оценке страховыми обществами целесообразности и формы страхования предприятий.
Popularity: 4% [?]